欧洲,北美,日韩纷纷“沦陷”,甚至中国仍在努力抑制散发病例中国国药,英国牛津阿斯利康,美国辉瑞等几家公司的疫苗成了目前全球新冠疫苗接种的主流选择当时特朗普也曾发文称,“股市大涨,疫苗即将上市,报告90%有效。这是多好的消息!”
截至2021年1月6日,已有近1728.9万剂疫苗分发至全美各地,接种第一剂疫苗的人数约为530.6万。
辉瑞疫苗在欧盟,新加坡,韩国等多地也已经开打。
虽说辉瑞疫苗在之前曾饱受争议,但宣传的95%有效性还是让许多人选择了它。
这篇文章由《英国医学杂志》的副主编Peter Doshi发表,
而《英国医学杂志》(BMJ)是世界著名的四大综合性医学期刊之一,更是有150年的历史,因此其权威性可想而知。文章中指出,辉瑞公司报告了170例经PCR证实的covid-19病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但还有一组被称为“疑似COVID-19”的组别,其数字十分庞大。也就是说,有三千多个人出现了新冠症状,但只是核酸检测没有确诊,
根据文章中提到的粗略估计,疫苗对发展中的covid-19症状的有效性,即使排除了接种后7天内发生的病例:辉瑞疫苗组409例,安慰剂组287例,其中应包括由于短期疫苗反应性引起的大部分症状,Peter Doshi表示,如果这些疑似病例中有许多或大部分是在PCR检测结果为假阴性的人群中,这将大大降低疫苗的效力。也就是说,如果把确诊+疑似的病例算作一组,疫苗的有效性很可能在29%-95%之间。但是他还强调,如果那些“疑似covid-19”的患者的临床病程基本上与确诊的covid-19相同,因此,对严重疾病进行分析,即“住院率、重症监护病房病例和试验参与者的死亡率是有必要的,而且这也是唯一对疫苗是否能让人们摆脱疫情的评估方法。Peter Doshi还指出,这显然需要更多数据来回答这些问题,它也没有在新英格兰医学杂志上发表,关于Moderna疫苗的报道也没有,唯一的来源,就是FDA对辉瑞公司疫苗的审查报告。371名个体因“与第2次给药后的第7天或以前出现重要方案偏差”而被排除在疗效分析之外。令人担忧的是,随机分组之间在排除这些偏差的数量上存在不平衡:在上个月Peter Doshi提出了对使用止疼药、退烧药治疗症状会有混淆作用的担忧。尽管结果表明,这些药物在疫苗接种者中的服用频率是安慰剂接受者的3-4倍,但它们的使用大概集中在疫苗使用后的第一周,用于缓解注射后局部和全身的不良反应。考虑到疫苗的反应性,很难想象参与者和研究人员猜不到他们属于哪一组。疫苗使用的“双盲”测试,就是说一组人接种新冠疫苗,另一组接种的是安慰剂,而Peter Doshi对辉瑞疫苗的担忧就是,疫苗接种者这一组接种后服用药物的频率是接种安慰剂组的3-4倍,并且在吃药后会出现十分统一的情况:就是平均都会在一个星期后再出现反应。
Peter Doshi表示,试验的主要终点是相对主观的,因此揭盲是一个重要的问题。然而,FDA和两家公司似乎都没有正式探讨致盲程序的可靠性及其对报告结果的影响。同时Peter Doshi还对统计covid-19案件的主要事件裁决委员会的程序提出疑问。同时文章指出,虽然Moderna任命了四名成员组成的评审委员会,都是大学附属医师,但辉瑞公司的协议说,辉瑞公司的三名员工做了这项工作。最后,Peter Doshi表示,为了解决试验的许多开放性问题辉瑞公司表示,它正在“按要求提供数据,并接受审查”。但作者指出,这远不够。公开程度如何还不清楚,因为研究方案说Moderna的数据共享声明意味着2022年中后期的某个时候会公开。如果辉瑞疫苗真的只有29%的有效性,那有多少人会因为等不到到2022年公布具体数据而死亡?
不仅如今辉瑞疫苗的有效性遭到了权威医学期刊副主编的质疑。
从试验以来,全球已经公开报道了
数十起因接种辉瑞疫苗
而导致死亡的案例
葡萄牙《晨邮报》等媒体消息,一名41岁的女性在2020年12月30日首次接种辉瑞和德国生物科技公司的疫苗后,美国食药监局的一会议文件显示,辉瑞在疫苗的后期试验中不仅是死亡案例不断飙升,注射辉瑞疫苗后出现的副作用也引发了广泛的关注。目前,辉瑞疫苗在全球已经出现许多公开报道的严重不良反应的病例。据《路透社》报道,一名来自阿拉斯加州朱诺的医护人员
据报道,此前阿拉斯加患者接受治疗的医疗机构急诊科主任林迪·琼斯告诉记者,这名患者从来没有过敏史。可这名患者却快速出现皮肤潮红、呼吸急促等严重症状。英国医疗监管机构表示,任何有药物或食品过敏史或严重过敏反应史的人都不应接种这款辉瑞疫苗。美国疾病控制和预防中心6日发布的一份报告显示,截至2020年12月23日,
共报告了4393起不良反应事件
辉瑞公司的一项新分析则显示,副作用在年轻人身上更明显。第二次注射后,许多人必须请假一天休息,直到症状减轻。但这时英国医学杂志BJM居然曝出如此重磅的消息,也是必定会引起更多人的讨论。疫情和病毒很可怕,我们也期盼着能够早日恢复以往的正常生活,疫苗虽然被视为“救命稻草”,但也是在足够安全有效的前提下。
速度不应该是疫苗的首要追求目标,毕竟注射疫苗的最终目的就是保护人们的健康。
ref:https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/