澳产新冠检测盒曝“假阳性”,200多万套产品被紧急召回

2021年11月13日 今日珀斯君





《每日邮报》报道称,由于会出现“假阳性”结果,美国食品药品监督管理局(FDA)正在召回200多万套居家新冠检测盒,被召回的检测盒均由澳洲企业Ellume制造。



《每日邮报》报道称,这款检测盒配有一个鼻拭子分析仪,可以与智能手机中的App连接,15分钟内就出结果,被认为是“新冠病毒检测的规则改变者”。


(图片来源:《每日邮报》)


但FDA在周三发布的公告中表示,一个制造问题导致检测结果出现假阳性,意思就是说检测者被告知感染了新冠病毒,而实际上他们并没有。


迄今为止,FDA至少已经接到了35例假阳性结果的报告。


就在一个多月前,Ellume公司曾宣布因同样的制造缺陷而自愿召回20万套检测盒。


Ellume公司在10月份首次向FDA通报了制造缺陷。FDA随后发布了预警。


不过,在收到更多假阳性报告后,FDA发布了I类召回令,这是最严重的召回类型。


FDA在通报中写道,“使用这些检测盒可能导致严重的不良健康后果,甚至死亡。”

《每日邮报》指出,此次被召回的220万个检测盒是在2021年2月24日至2021年8月11日生产的。这意味着,被召回的检测盒占Ellume公司发往美国的350万套检测盒的62%。


Ellume公司首席执行官Sean Parsons博士曾在10月对《纽约时报》表示,缺陷问题是由检测盒中使用的一种原材料造成的。


不过他因为不想泄露检测盒的工作原理,因此没有透露是哪种成分造成的问题。


根据去年进行的一项临床研究,该检测盒的总体准确性达到了96%,正确识别了95%的阳性病例和97%的阴性病例。


2020年12月,该型检测盒成为FDA紧急授权使用的首款完全居家用检测盒。


FDA表示,结果不准可能导致检测人推迟诊断或治疗,或接受不必要的治疗。此外,检测人可能认为自己是阳性了,所以就有了免疫力,不再需要接种疫苗。


FDA(图片来源:《每日邮报》)


周四,Parsons博士在发布在公司网站上的一份声明中对此次召回事件致歉。


他写道,“在Ellume,我们知道信任是实现公司宗旨的核心。我们意识到,这一事件可能动摇了一些人对Ellume的信心。他们本来相信Ellume可以帮助他们管理自己的健康,并在这场大流行中夺回一点对生活的控制权。对这些人,我表示真诚的歉意,我们整个公司也表示歉意,因为他们可能因为一个错误的阳性结果而遭受压力或困境。”

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