《每日邮报》报道称，由于会出现“假阳性”结果，美国食品药品监督管理局（FDA）正在召回200多万套居家新冠检测盒，被召回的检测盒均由澳洲企业Ellume制造。

《每日邮报》报道称，这款检测盒配有一个鼻拭子分析仪，可以与智能手机中的App连接，15分钟内就出结果，被认为是“新冠病毒检测的规则改变者”。

（图片来源：《每日邮报》）

但FDA在周三发布的公告中表示，一个制造问题导致检测结果出现假阳性，意思就是说检测者被告知感染了新冠病毒，而实际上他们并没有。

迄今为止，FDA至少已经接到了35例假阳性结果的报告。

就在一个多月前，Ellume公司曾宣布因同样的制造缺陷而自愿召回20万套检测盒。

Ellume公司在10月份首次向FDA通报了制造缺陷。FDA随后发布了预警。

不过，在收到更多假阳性报告后，FDA发布了I类召回令，这是最严重的召回类型。

FDA在通报中写道，“使用这些检测盒可能导致严重的不良健康后果，甚至死亡。”

《每日邮报》指出，此次被召回的220万个检测盒是在2021年2月24日至2021年8月11日生产的。这意味着，被召回的检测盒占Ellume公司发往美国的350万套检测盒的62%。

Ellume公司首席执行官Sean Parsons博士曾在10月对《纽约时报》表示，缺陷问题是由检测盒中使用的一种原材料造成的。

不过他因为不想泄露检测盒的工作原理，因此没有透露是哪种成分造成的问题。

根据去年进行的一项临床研究，该检测盒的总体准确性达到了96%，正确识别了95%的阳性病例和97%的阴性病例。

2020年12月，该型检测盒成为FDA紧急授权使用的首款完全居家用检测盒。

FDA表示，结果不准可能导致检测人推迟诊断或治疗，或接受不必要的治疗。此外，检测人可能认为自己是阳性了，所以就有了免疫力，不再需要接种疫苗。

FDA（图片来源：《每日邮报》）

周四，Parsons博士在发布在公司网站上的一份声明中对此次召回事件致歉。

他写道，“在Ellume，我们知道信任是实现公司宗旨的核心。我们意识到，这一事件可能动摇了一些人对Ellume的信心。他们本来相信Ellume可以帮助他们管理自己的健康，并在这场大流行中夺回一点对生活的控制权。对这些人，我表示真诚的歉意，我们整个公司也表示歉意，因为他们可能因为一个错误的阳性结果而遭受压力或困境。”