最近一段时间，在任何一个药学专业网站的新闻列表中，用「刷屏」来形容这个新型抗肿瘤药（KEYTRUDA齐内达）的风头丝毫不过分。在围绕其开展临床研究的过程中，曾连续获得六项突破性疗法认定；更加因为数次显著改善病情，而提前终止临床试验。早些时候，这个药还曾因为联合放疗及手术，成功地临床治愈了美国前任总统卡特的黑色素瘤，而成为一时热点。
5 月 23 日，美国食品药品监督局（FDA）在其官网宣布，他们已加速批准了一个抗肿瘤药上市。这本来是很平常的事情，但这个信息却迅速被肿瘤科医生传播，原因是：这是全球首个不区分肿瘤来源的抗肿瘤药。我们戏称它为「广谱抗肿瘤药」——KEYTRUDA 齐内达 (pembrolizumab)（派姆单抗）。
KEYTRUDA（pembrolizumab）齐内达 （派姆单抗）是一种治疗癌症的药物，可以干扰人体内癌细胞的生长和扩散。
KEYTRUDA齐内达
能治疗哪些癌症？
1. 一种称为黑色素瘤的皮肤癌。当黑色素瘤已经扩散或不能通过手术（晚期黑素瘤）去除时，可以使用它。
2. 一种称为非小细胞肺癌（NSCLC）的肺癌。
当肺癌已经扩散（晚期NSCLC）并且对“PD-L1”检测为阳性时，可以考虑使用KEYTRUDA 齐内达作为第一个治疗选择，并且您的肿瘤不具有异常的“EGFR”或“ALK”基因。
如果您已经尝试使用含有铂的化学疗法，但没有疗效或者不再生效，您的肺癌检测为“PD-L1”阳性，如果您的肿瘤有异常“EGFR”或“ALK”基因，您也已收到“EGFR”或“ALK”抑制剂药物，不起作用或不再起作用，可以考虑使用Keytruda齐内达。（非小细胞肺癌，占整个肺癌的80-85%）
3. 一种称为头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的癌症。当您的HNSCC已经复发或转移，并且您已经接受包含铂的化学疗法并且它不起作用或不再生效时，可以考虑会使用Keytruda齐内达。
4. 一种称为经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的癌症。当您尝试治疗并且没有见效或在您接受3种或更多类型的治疗后，您的cHL又复发时，可以考虑使用KEYTRUDA齐内达作为您的cHL的治疗药物。
5. 当膀胱或尿路癌已经扩散或不能通过手术（晚期尿路上皮癌）去除，您对含有顺铂的的化学药物疗法不能耐受，或者您已经接受含铂的化学疗法不生效或不再生效时，可以考虑使用Keytruda齐内达来治疗。
6. KEYTRUDA齐内达也可用于治疗成人和儿童的：已经扩散或不能通过手术去除的癌症（晚期癌症）
7. 结肠癌或直肠癌，你已经接受了氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化疗，但没有生效或不再生效。
为什么
KEYTRUDA 齐内达
如此「神奇」？
传统的肿瘤药物，多是针对全身增殖细胞的杀灭（既一般所谓的化疗），或者针对某种特定肿瘤特定基因靶点进行治疗（既最新的基因靶向药物）。
而 KEYTRUDA 则是针对肿瘤标志物，而非肿瘤来源进行适应证治疗。也就是说，只要患者携带 MSI-H 或 dMMR 这两种肿瘤标志物，无论罹患哪一种实体瘤，均可使用它进行治疗。这意味着，肿瘤「异病同治」的梦想在真正意义上照进了现实。
用 FDA 药物评估与研究中心血液学与肿瘤学产品办公室执行主任 Richard Pazdur 博士的话来讲，此次批准
「对所有癌症患者而言是重要的第一次！」
KEYTRUDA齐内达的作用机理：
KEYTRUDA齐内达的作用机理
1. 正常的免疫反应
免疫系统和T淋巴细胞：
免疫系统是您身体对抗疾病的天然防御系统。 免疫系统在整个身体中发送称为T淋巴细胞的细胞类型，以检测和对抗感染和疾病，其中包括癌细胞，例如晚期非小细胞肺癌等癌症。当功能正常时，T淋巴细胞被激活，可以检测和攻击癌细胞。
2. 癌细胞如何躲避您的免疫系统的T淋巴细胞的检测和攻击？
免疫系统激活T淋巴细胞的一种途径是通过PD-1（程序性死亡受体-1）途径。 然而，一些癌细胞通过控制PD-1途径而躲避T淋巴细胞的攻击，这种癌细胞产生一种叫做PD-L1的配体 （程序性死亡配体-1）这个配体与T淋巴细胞结合后，使T淋巴细胞失去活性， 这样阻止了T淋巴细胞杀灭癌细胞。
3. KEYTRUDA是如何帮助人体治疗癌症的？
KEYTRUDA先于癌细胞结合在PD-1受体上，从而阻断免疫抑制配体PD-L1与T淋巴细胞的结合，从而恢复了T淋巴细胞反应和免疫应答。KEYTRUDA是通过阻断PD-1途径起作用的一种免疫治疗方法，帮助人体免疫系统恢复它所应该做的事情：检测和对抗癌细胞。KEYTRUDA阻断免疫抑制配体PD-L1。
成功实例
2015 年，新英格兰医学杂志报道，传统治疗失败的微卫星不稳定肿瘤患者在应用 KEYTRUDA 治疗时出现应答，纳入研究的肿瘤类型包括结直肠癌、胆管癌、食管癌、小肠癌及胃癌。此外，其他研究者进行的相关研究也有类似的发现。这一系列结果令 FDA 在当年授予 KEYTRUDA 突破性疗法认定。
促使 FDA 给予上市决定的研究数据来自 5 项单臂非对照临床试验，研究共纳入 149 名肿瘤患者，涵盖 15 种实体瘤类型，而且所有患者都有微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的情况。纳入研究的患者均定期接受相应剂量的 KEYTRUDA 的治疗，治疗周期的上限为 24 个月，除非在这期间，患者出现了难以接受的毒性或疾病发生进展。
根据最终结果，病情部分缓解者有48人，完全缓解者有11人，总体客观缓解率达到了39.6%。在病情出现缓解的患者中，缓解时长逾半年者超过78%。更令人振奋的是，KEYTRUDA 在多种实体瘤中都表现出良好的疗效。基于这些结果，FDA 最终加速批准它上市，用于治疗所有存在微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的情况的实体瘤患者
自从 1997 年，曲妥珠单抗与利妥昔单抗分别获批用于转移性乳腺癌和弥散性大细胞性 B 细胞淋巴瘤开始，精准医学的理念便日渐萌芽。依据靶点而非肿瘤来源开展异病同治，根据肿瘤的异质性情况开展同病异治，成为越来越多学者所推崇的理念。此次新药获批，无疑是在这一理念指导下的重大进步。
Keytruda 齐内达 通过静脉点滴的方式给药。 要由医生或者护士来操作。通过含有无菌，无致热原，低蛋白结合的0.2微米至5微米在线或附加过滤器的静脉内管线静脉内输注溶液30分钟。不要通过同一输注管线同时其他药物。Keytruda 齐内达 通常每3周给药一次。 你的医生会决定您需要治疗多长时间。
1. 黑色素瘤的常规成人剂量
2毫克／公斤（体重），静脉点滴 30分钟。
治疗时间：直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
2. 非小细胞肺癌的常规成人剂量
200毫克（5毫克一支，共需要4支） 静脉点滴 30分钟，每三周一次。
治疗时间：直到疾病进展，不可接受的毒性出现，或无疾病进展的患者最多治疗24个月。
3. 头颈部癌症的常规成人剂量
200毫克 静脉点滴 30分钟，每三周一次。
治疗时间：直到疾病进展，不可接受的毒性出现，或无疾病进展的患者最多治疗24个月
静脉点滴液？
注射用KEYTRUDA（冻干粉）5毫克／支
如何溶解Keytruda 齐内达 冻干粉：
沿瓶壁加入2.3 mL无菌注射用水到小药瓶内，而不是直接加在冻干粉末上（得到的浓度为25 mg / mL）。
慢慢旋转小瓶。然后放置最多5分钟允许气泡清除。不要摇动小瓶。
如何准备Keytruda 齐内达 静脉输液：
在给药前目视检查溶液中的颗粒物质和颜色。小瓶中的溶液应该是明亮的，稍微乳白色，无色至微黄色。如果观察到可见的颗粒，丢弃小瓶不要使用。
在静脉给药前稀释Keytruda 齐内达 注射液（溶液）就是上一步刚刚溶解的冻干粉末。
从Keytruda 齐内达 的小瓶中取出所需量，并转移到含有0.9％氯化钠注射液的静脉内（IV）袋中。通过温和倒置混合稀释溶液。稀释溶液的终浓度应在1mg / mL至10mg / mL之间。
丢弃小瓶中剩余未使用的部分。
冻粉和稀释溶液的储存？
1. 该产品不含防腐剂。 Keytruda 齐内达 干冻粉 5毫克／支，应该储存在2°C至8°C（36°F至46°F）直到有效期。
2. 存储Keytruda 齐内达 50 mg小瓶的稀释溶液：
在室温下，从干粉溶解时起不超过6小时。
在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下，从干粉溶解时起不超过24小时。如果冷藏，在给药前让稀释的溶液达到室温。
不要冷冻。
3. 已准备好的Keytruda 齐内达 静脉输液 静脉输液储存。
在室温下从稀释时起不超过6小时。这包括输液在IV袋中的室温储存以及输液的持续时间。
在2℃至8℃（36°F至46°F）的冷藏下，从稀释时起不超过24小时。如果冷藏，在给药前让稀释的溶液达到室温。
不要冷冻。
Keytruda可以通过体液（尿液，粪便，呕吐物）排出。 在接受治疗后至少48小时，避免让体液与手或其他表面接触。 护理人员在清洁患者体液，处理受污染的垃圾或衣物或更换尿布时，应戴橡胶手套。 在取下手套前后洗手。 将污染的衣物和亚麻布与其他衣物分开。
如果您有任何对Keytruda 齐内达的过敏反应的迹象，请及时就医：荨麻疹; 呼吸困难; 你的脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
在注射期间可能发生一些副作用。如果您感到头晕，头晕，瘙痒，发热或感冒，出汗，发热，发烧或呼吸困难，立即告诉您的医生。
如果您有以下症状，请告诉您的医生：
治疗后出现严重的咳嗽，胸痛，感觉呼吸短促;
苍白皮肤，容易瘀伤或出血;
严重肌肉无力，严重或持续的肌肉疼痛，关节疼痛;
腹泻或增加粪便，严重胃痛，含有粘液，黑色/血腥或焦油状粪便的粪便;
激素失调的迹象 - 频繁或不寻常的头痛，视力问题，感觉光头或非常疲倦，心跳加快，心情或行为改变，嘶哑或加深的声音，增加饥饿或口渴，增加排尿，便秘，脱发，出汗，感觉感冒，体重增加或减轻;
肾脏问题的症状 - 排尿多于或少于平常，骨盆疼痛，呕吐，脚踝或脚肿胀，当您小便，血腥或多云尿时疼痛或灼热;要么
肝脏问题症状 - 恶心，食欲不振，胃痛上升，黄疸（皮肤或眼睛泛黄）。
如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久停止。
常见的Keytruda 齐内达的副作用可能包括：
恶心，食欲不振，腹泻，便秘;
瘙痒或皮疹
咳嗽;
关节疼痛
这不是一个完整的副作用列表，而其他可能会发生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
会影响Keytruda 齐内达？
其他药物可能与Keytruda 齐内达相互作用，包括处方和非处方药，维生素和草药产品。 告诉每个医疗保健提供者您现在使用的所有药物和开始或停止使用的任何药物。
感谢大家的阅读，
希望本文为您提供了一些有用的信息。
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本文转自「抗癌新药 KEYTRUDE 齐内达的作用机理」
KEYTRUDA官网链接：http://www.keytruda.com
