突发!澳洲紧急召回200多万份新冠快筛试剂!已报告多起假阳性结果!

2021年11月15日 微悉尼



话说,咱们微悉尼上周刚刚报道,


从11月1日开始,澳洲人已经可以很方便地买到试剂,


在家自己做新冠快筛!

 

不过,刚刚传来一条有关澳产试剂的负面新闻:

 

美国食品和药物管理局(FDA)正在召回澳洲公司Ellume生产的新冠快筛试剂,


召回数量超过200万份!


那么,事情是怎么回事儿呢?


图源:Daily Mail

 

据悉,Ellume生产的这款试剂被认为是“变革性”产品,因为附带有一个鼻拭子分析的app,不到15分钟就能出结果。

 

但是,上周三,FDA发表声明称:

 

因为在制造过程中有疏漏,


导致他家的试剂会出现假阳性结果。

 

所谓假阳性就是,你测出阳性结果,可实际上你并没有感染新冠。

 

据报道,截至目前,FDA至少已收到35个假阳性结果。


图源:Daily Mail

  

事实上,差不多一个月前,Ellume已经因为同样的产品缺陷,主动宣布召回20万份试剂。

 

10月份时,Ellume首次通知FDA自家产品存在缺陷,当时FDA发布了提醒。

 

随着越来越多的假阳性报告,


FDA将其定性为最为严重的“一级召回”。

 

FDA的召回公告称:

 

“使用这些试剂可能导致严重不良的卫生后果或死亡。”


图源:Daily Mail

 

此次召回的220万份试剂生产时间在2021年2月24日至8月11日之间,

 

Ellume已向美国出口350万份试剂,而召回的试剂就占了62%。

 

Ellume的CEO曾向媒体表示,产品问题是因为一个原材料造成的。

 

根据去年的一项临床研究显示,Ellume的试剂总体准确率为96%,能正确识别95%的阳性病例和97%的阴性病例。


图源:Daily Mail

 

2020年12月份,该试剂成为首个获得FDA紧急授权使用的完全居家检测试剂。

 

FDA称,假阳性结果可能导致真正的病因被延迟确诊,还可能收到不必要的治疗。

 

还有一种情况是,测得阳性结果后,一个人可能觉得自己因为感染而获得免疫力,进而不去接种。

 

FDA发布召回后,Ellume在自家网站发布了道歉声明,称辜负了人们的信任,对于测得假阳性结果的人遭遇的压力或困境表示道歉。


图源:Daily Mail

 

实际上,澳洲监管部门在批准快筛试剂时,就曾反复强调:

 

快筛阳性一定要核酸复核,

 

就算测得快筛阴性,如果你仍有疑虑,也建议做核酸,

 

总之就是,核酸仍是新冠确诊的金标准!

 

编辑:小隐,Melody



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