话说，咱们微悉尼上周刚刚报道，
从11月1日开始，澳洲人已经可以很方便地买到试剂，
在家自己做新冠快筛！
不过，刚刚传来一条有关澳产试剂的负面新闻：
美国食品和药物管理局（FDA）正在召回澳洲公司Ellume生产的新冠快筛试剂，
召回数量超过200万份！
那么，事情是怎么回事儿呢？
图源：Daily Mail
据悉，Ellume生产的这款试剂被认为是“变革性”产品，因为附带有一个鼻拭子分析的app，不到15分钟就能出结果。
但是，上周三，FDA发表声明称：
因为在制造过程中有疏漏，
导致他家的试剂会出现假阳性结果。
所谓假阳性就是，你测出阳性结果，可实际上你并没有感染新冠。
据报道，截至目前，FDA至少已收到35个假阳性结果。
图源：Daily Mail
事实上，差不多一个月前，Ellume已经因为同样的产品缺陷，主动宣布召回20万份试剂。
10月份时，Ellume首次通知FDA自家产品存在缺陷，当时FDA发布了提醒。
随着越来越多的假阳性报告，
FDA将其定性为最为严重的“一级召回”。
FDA的召回公告称：
“使用这些试剂可能导致严重不良的卫生后果或死亡。”
图源：Daily Mail
此次召回的220万份试剂生产时间在2021年2月24日至8月11日之间，
Ellume已向美国出口350万份试剂，而召回的试剂就占了62%。
Ellume的CEO曾向媒体表示，产品问题是因为一个原材料造成的。
根据去年的一项临床研究显示，Ellume的试剂总体准确率为96%，能正确识别95%的阳性病例和97%的阴性病例。
图源：Daily Mail
2020年12月份，该试剂成为首个获得FDA紧急授权使用的完全居家检测试剂。
FDA称，假阳性结果可能导致真正的病因被延迟确诊，还可能收到不必要的治疗。
还有一种情况是，测得阳性结果后，一个人可能觉得自己因为感染而获得免疫力，进而不去接种。
FDA发布召回后，Ellume在自家网站发布了道歉声明，称辜负了人们的信任，对于测得假阳性结果的人遭遇的压力或困境表示道歉。
图源：Daily Mail
实际上，澳洲监管部门在批准快筛试剂时，就曾反复强调：
快筛阳性一定要核酸复核，
就算测得快筛阴性，如果你仍有疑虑，也建议做核酸，
总之就是，核酸仍是新冠确诊的金标准！
编辑：小隐，Melody
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