一名FDA的官员在接受《华尔街日报》的采访中表示，

美国食品和药物管理局（简称FDA）将已获准生产N95口罩的中国厂商的数量从80家减至14家，原因是因为政府官员和监管机构发现大部分进口的N95口罩不符合美国标准。

（图片来源：Market Watch）

那名官员还提到，在某些情况下，67种不同种类的进口口罩中有60%的产品至少有一种样品的微粒含量超过了美国标准。

其中一家公司的口罩

只能过滤24%-35%的颗粒物，

远低于95%的标准阈值。

美国监管机构在检测后立刻以公司的口罩性能不合格为由撤销了数十家在中国生产符合行业标准的口罩厂商的批准。

同时，机构还警告医疗服务提供商要重新考虑是否使用这些已被列入黑名单的产品。

“FDA意识到一些N95口罩(在早期的FDA指导中授权的)未能达到预期的性能（尽管向FDA提交了通过的测试报告结果）。这些抽样产品微小颗粒含量比其标记的性能标准许可要多。”

“我们将加强所有进口的N95口罩的监督和抽样检查。这些口罩将受到随机抽样和测试，测试将由国家职业安全与健康研究所（NIOSH）进行，以确保该口罩是否符合95%的微粒过滤标准。”

（图片来源：THE CORONAVIRUS PANDEMIC）

《华尔街日报》称这一转变“表明了联邦官员面临的挑战。他们正试图帮助满足抗击新冠病毒大流行的一线工作者对口罩的巨大需求，同时确保医疗防护设备的有效性”。

但是，美国联邦监察局在13号表示他们在本月早期时候拒绝了加州从一家中国公司订购的N95口罩，这批口罩的采购金额高达9.9亿美元。

而这家公司，就是在疫情期间从电动汽车公司摇身一变为全球领先的口罩厂商之一的比亚迪。

（新闻来源：GLOBAL TIMES）

比亚迪公司是一家中国电动汽车公司，该公司的投资者包括“股神”巴菲特。

在疫情期间，鉴于全世界对口罩的的强劲需求，比亚迪紧急转型为全球领先的口罩制造厂商之一。

在转变后，比亚迪获得许多大笔订单，其中包括加拿大和亚洲等不同国家。

美国监察局在否决了比亚迪公司所产N95口罩的首次监管审批申请后表示，拒绝的原因不方便透露。

但是，虽然该决定背后的细节是保密的，但NIOSH在月初的报告中对比亚迪在中国的工厂现场评估为“不可接受”。

（图片来源：POLITICO）

此前，比亚迪子公司Global Health Product Solutions LLC和监督紧急服务办公室签订的合同，合同内容要求子公司获得NIOSH的认证。

该合同于5月6日签署，日期将推迟到5月31日。然而根据原签署合同，比亚迪将要因为口罩交易被延迟向加州退还2.47亿美元。

比亚迪北美分公司高级通讯总监弗兰克·吉兰尔多表示，

初步申请的原因是文书问题，

并且很容易解决。

公司将会在日后重新提交申请。同时，公司正在和NIOSH合作制定纠正措施计划，并会重新提交口罩进行认证。

“我们仍然相信我们会按时完成任务。”

根据来自比亚迪美国总部的消息人士透露，退款并不意味着交易被取消，他们仍在争取获得NIOSH的认证。NIOSH也将加快速度审查，目前的进展一切顺利。

消息人士还称，加州对已经交付的口罩感到非常满意，甚至还追加了一亿个外科口罩的订单。