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澳洲治疗品管理局（TGA）正在重新评估市场上所有的新冠快速抗原检测盒，以确保这些产品能够检测出所有目前已知的变种。TGA正在与不断变异的新冠病毒株竞争，以确保市场上的快速抗原检测仍按预期进行。据悉，自1月份以来，TGA已从货架上撤下了四款快速检测盒。到目前为止，已经被移除的有Medi-Stats公司的CovClear，Life Bioscience制造的NowCheck,Safe Interact制造的COVIFIND ，以及Becton Dickinson的BD Veritor快速检测系统（BD Veritor System for Rapid Detection test）在TGA调查期间，还有一项测试——由Haemokinesis赞助的PCL COVID-19快速检测也被暂停。卫生部发言人告诉7NEWS：“到目前为止，大多数RAT都是合格的。”“这意味着他们在TGA批准时满足了监管要求，然后赞助商提交了正在进行的数据，以证明他们的检测可以继续针对变种。”监管机构已委托Doherty感染与免疫研究所和圣文森特医学研究所实验室进行审查，对RAT的敏感性进行实验室测试。第三方也正在进行测试，确保快速检测符合世界卫生组织（WHO）的要求。TGA在一份声明中说：“制造商必须进行主动监测，以确保其检测不受病毒变种的影响。”制造商还需要对TGA提交研究，包括活病毒研究或临床研究，以证明他们的RAT表现出“对Delta和Omicron等变异毒株”的反应。“如果通过上市后审查流程发现安全和性能问题或不合规问题，TGA可能会采取进一步的监管行动，”该机构表示，可能包括停售或下架该产品，或者还会将其归为侵权行为。其中，审查项目还包括检测设备的质量及其标注，确保产品符合使用指南标准。
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