OSL临床试验取得阶段性胜利 首批20名患者8\/16周数据喜人

原创 2018年03月01日 澳华财经在线



澳大利亚癌症治疗设备研发公司昂克素尔Oncosil Medical Limited(ASX:OSL)的近距离放射设备在胰腺癌和肝癌的治疗方面卓有成效。今日,公司全球胰腺癌临床试验再次实现里程碑式进展。



ACB News 《澳华财经在线》2月28日讯 澳大利亚癌症治疗设备研发公司昂克素尔Oncosil Medical Limited(ASX:OSL)的近距离放射设备在胰腺癌和肝癌的治疗方面卓有成效。今日,公司全球胰腺癌临床试验再次实现里程碑式进展。公司发布公告称,接受OncoSilTM设备植入的首批20名患者术后8/16周观察期疗效显著,取得积极试验数据。

 

胰腺癌,让人闻之色变的夺命杀手,因病患存活期短而疗法十分有限,被冠以“癌症之王”的称号。在美国和欧盟国家癌症引发死亡的病例中,胰腺癌排名前五,患者五年整体存活率仅为5%。手术切除是唯一可能的治愈方法,但在所有确诊病例中,只有不到15%的患者符合手术条件。

 

对于那些无法进行手术的局部晚期(非转移性)胰腺癌患者,治疗的首要目的在于控制疾病发展、减缓症状、延长寿命,这也是OSL全球胰腺癌临床试验的主要目标人群。

 


到目前为止,首批20名患者均实现设备植入8周,14名患者实现设备植入16周。设备植入后8周,患者的疾病控制率(DCR)达到100%;设备植入后16周,疾病控制率仍高达87%,并有4名患者实现部分反应(PR,Partial Response,即肿瘤体积减少30%以上)。

 

临床治疗团队正在研究对其中三名患者开展切除手术的可能性,这项进展具有非常重大的意义,在临床试验初期,所有招募的患者都被认为是无法进行手术治疗的,公司将对这三名患者的进展保持密切关注。

 

肿瘤体积缩减比率也非常令人鼓舞,设备植入八周后,最高体积削减达到73%(中位数为29%),设备植入16周后,最高体积削减达到72%(中位数39.5%)。

 

安全性方面,已有三家独立安全性评估委员会对设备提供了安全性综述,主要结论如下:


1)未出现因植入手术或设备本身引发的严重不良反应(SAEs);


2)会出现由于病情发展引发的并发症或放疗副作用;


3)没有证据显示设备会引发射线中毒;4)至今尚未出现其他安全性隐患。

 

超声内镜给药程序简单且易于操作,未出现引发不良反应的情况。临床试验招募工作仍将继续,目前在澳大利亚、英国、比利时及美国共有35名患者参与临床试验,其中27名患者已接受设备植入。

 

公司执行总裁丹尼尔·肯尼(Daniel Kenny)表示:“公司对临床试验取得如此积极的成果表示欣慰,术后8/16周的数据结果也与去年10月在维也纳核医疗学会年会上公布的早期研究成果具有高度一致性。早期研究中,在与标准化疗相同的外部条件下,OncoSil设备就显示出优秀的疾病控制率和肿瘤体积削减能力。”

 

“预计2018年5月31日之前,公司可向欧盟公告机构英国标准协会(BSI)提交首批20名患者的16周临床试验数据,我们也期待向市场公布临床试验及患者招募的最新进展。”

 

最近,公司还计划在两个大型医疗会议上进行临床试验积极成果汇报,分别是今年四月底在墨尔本举办的第12届世界核医学与生物学联盟(WFNMB)大会,以及六月初在美国华盛顿举办的消化系统疾病周(DDW)会议。

  

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