确诊病例居高不下,唯有疫苗才是终解?中美澳英疫苗进度全揭秘,到底谁才是70亿人的希望?

原创 2020年07月24日 无忧小雅哥





过去几天澳洲新冠确诊病例一直居高不下。前两天网传"澳洲已经研发出疫苗,并且给2000万人免费使用"着实博人眼球,但事实如何,希望大家还是要相信科学。


就连政府的官网都说目前新冠是没有治疗方法的,医院也只是治疗症状而非治疗新冠病毒!


这让我们再一次看清,在抗疫这条路上,唯有疫苗可能才是终解。


从2020年1月1日到今天,206天过去了, 我们一次次获得希望,又一次次失望,到底,这条疫苗之路还要走多久?


在新冠疫苗的研发中,中国、美国、澳洲、英国一直处于领跑地位。我们也曾无数次被刷屏,似乎希望就在眼前,到底谁才是拯救70亿人的希望?


根据《纽约时报》新冠专栏的最新报道,目前全球一共有165支新冠疫苗处于研发中。其中,140支还处于临床前研究阶段,而27支疫苗已进入临床实验:19支处于临床一期,13支属于临床二期,4支已进入临床三期,1支已经获准进行有限的使用。


目前来说最接近上市的便是进入临床三期的四支疫苗:两支来自中国,分别是武汉生物制品研究所有限责任公司,以及一家私营企业北京科兴生物制品有限公司(Sinovac Biotech);一支来自英国牛津大学(处于II期和III期混合阶段);一支来自澳大利亚的默多克儿童研究中心。


而一向在感染病领域走在世界前沿的美国,目前进展最快的是一支来自国家过敏及传染性疾病研究所(NIAID)的疫苗,目前已完成二期的临床试验,即将进入第三期临床试验。


既然,我们都已经有这么多支疫苗进入临床试验阶段,是不是马上就可以全民注射了呢?比如,一直被传说的2020年底?


想要回答这个问题,我们必须要了解一个疫苗从研发到应用的过程。


首先,我们要知道,疫苗的诞生之路并不简单。研发一支疫苗到底要多久?可以参考那些我们熟悉的疫苗:


乙肝疫苗,用了17年;用于预防儿童结核病的“卡介苗”从研发到最终上市, 历时39年;离我们比较近的H1N1禽流感当年爆发的时候,中国曾用3个月就研发出了疫苗并大规模应用,但是我们不能忽略这之前接近半个世纪的流感疫苗发展为其奠定的基础。


所以,10年,甚至20年磨一"苗“的说法绝不夸张,甚至有些传染病,历经了几代人,到现在还没有研发出疫苗,比如艾滋病。


为什么疫苗的研发要如此之久?一个疫苗从研发到应有又要经历哪些过程呢?






Step 1: 临床前研究

实验室阶段需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究等,再进行动物实验建模。临床前研究一般需要5-10年。





Step 2:  申报临床

在完成动物实验后,可以申请疫苗临床试验。这个阶段需向药品监督管理部门报送药学、药理毒理、临床等不同专业的研究资料,有时研究资料达200多本。质量控制及安全有效性达不到临床试验要求的,需要完善并补充各种试验或申报资料。对涉及重大公共卫生的还要召开专家咨询会,直至申报资料符合要求,才会获发疫苗临床试验批件。





Step 3: 临床试验机构申请

企业获发疫苗临床批件后,要根据自己过家的疫苗临床要求,选择临床研究现场和临床研究者,并向监管部门提出疫苗一次性临床试验机构认定申请。符合要求的,药品监督管理部门核发一次性临床试验机构批件,方可进行临床试验。





Step 4: 注册临床试验

一般分为I/Ⅱ/Ⅲ期三个研究阶段。各国对疫苗人体临床试验有严格的管理规定,。各期临床试验从人员到现场以及监查都有严格的标准操作程序要求。





Step 5: I期临床试验

初步考察人体安全性,一般受试者为几十至百例。鉴于首次进行人体I期临床的重要性,各国都有相应的药物Ⅰ期临床试验管理指导和守则。若疫苗I期临床结果显示安全性良好,方可进行Ⅱ期临床试验。





Step 6: Ⅱ期临床试验

主要进行疫苗的剂量探索研究,以及初步的有效性评价并考察进一步扩大人群后的安全性。一般受试者为几百到上千例。Ⅱ期临床试验达到预期目的后,方可进行Ⅲ期临床试验。





Step 7 : Ⅲ期临床试验

采用随机、盲法、安慰剂对照(或对照苗)设计,全面评价疫苗的有效性和安全性,一般受试者为数千到几万例不等。该期是疫苗上市获得注册批准的基础。若关键性Ⅲ期临床试验获得预期临床保护效果,安全性良好,企业方可将临床数据资料递交给药品监督管理部门申报生产。

全部临床试验一般耗时至少3-8年,有的甚至长达10年以上。每期临床试验都设有严密的安全性监测、严格的终止标准,每个疫苗都可能因为达不到预设目的或预期要求在临床期间被叫停,甚至被终止。


这个过程有点像搭多米诺骨牌,即使已经临床试验多年,一旦某个方面达不到标准,整个过程就会前功尽弃。所以,再回到我们之前所说的,目前有27支进入临床试验的疫苗就意味着马上可以全民注射免疫么?


可以说没人能给出答案。但就在前两天,各国都纷纷传来了重大进展的好消息。


中国



康希诺生物与中国军方研究机构联合开发的新冠疫苗,在508名接种了一剂疫苗的健康志愿者中显示出安全性,并且大部分志愿者出现免疫反应。约77%的志愿者出现发烧、注射部位疼痛等副作用,但都不算严重。专家预计疫苗最早将在2021年上市。



美国



美国政府5月启动“曲速行动”,推动卫生与公众服务部、国防部等多部门加速研发新冠病毒疫苗,已有一款名为mRNA1273的疫苗即将进入三期临床, 目标是在2021年1月前生产3亿剂疫苗。



澳大利亚



昆士兰大学新冠疫苗研发取得了突破性进展,在早期临床前测试中显示,疫苗已具备产生高水平抗体的能力,而这些抗体可以中和新冠病毒。



英国



英国药厂阿斯利康与牛津大学共同研发的疫苗,已在所有受试者身上产生了免疫反应,这些受试者接受了两剂疫苗接种,没有出现令人担忧的副作用。团队目前正在英国、巴西和南非开展更大规模的疫苗临床试验。英国是目前全球疫苗研发进度最快的国家。



在全球竞速新冠疫苗研发的同时,疫苗上市后的可及性问题引发了大家的关注。新冠疫苗需求庞大,不论是哪一个国家先研发出来,产能都不可能在短时间内满足全球的需求。所以只有通过与不同国家合作,授权技术和生产才能真正解决这个问题。


所以希望各国紧密合作,让我们在不久的将来就可以有疫苗,并且惠及全球吧!



近期国内城市再次出现冷链水产工人感染冠状病毒,并且造成本地传播,真的是防不胜防!也再次说明了,没有疫苗的情况下,人类的确要长期做好和冠状病毒共存的准备,做好防护,减少传播的风险概率!


好在维州已经全民戴上了口罩,普及度非常之高,之前文章中就有分析过,针对一个呼吸道传染疾病,口罩的作用还是非同凡响的!


WHO声明,全球口罩资源告急!冠状病毒飞沫核尺寸研究,实力论证为何N95如此有效!


墨尔本雅思考试目前也全面要求佩戴口罩,详情可见下篇文章!


重要通知:澳大利亚语言学院IELTS考试中心——考生需全程佩戴口罩


时间已经到了七月末,春天还会远嘛?


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