【公司】 Analytica尿失禁监测产品获准进入美国市场,澳华财经在线微信公众号文章

医疗器械供应商Analytica（ASX:ALT）近日宣布获得美国食品及药物管理局（USFDA）市场准入批准，可在美国境内销售旗下新型电子医疗产品PeriCoach System。消息以来，Analytica澳交所股价大力上扬。

ACB News《澳华财经在线》报道，Analytica公司主要进行医疗器械和纳酮植入技术研发。该公司3月19日向市场披露，美国食品及药物管理局已审核并通过了公司递交的“PeriCoach System入市前通知【510（K）Premarket Notification】”，并核发“医疗器械实质性等同函（Substantial Equivalence letter）”。公司旗下用于帮助女性控制尿失禁的电子医疗产品PeriCoach System今后可在美国市场上推广销售。

据公告，全球有近1/3的女性患有压力性尿失禁（stress urinary incontinence），通常由骨盆底肌肉（pelvic floor muscles）损伤导致，怀孕、生产和更年期都可能造成这种损伤。PeriCoach System包括设备终端、门户网页和配套手机APP软件。该设备终端可监测、采集、评估骨盆底肌肉活动情况，然后将数据通过手机APP传送至“PeriCloud云端”。医生通过PeriCoach System网页门户就可以了解患者肌肉活动各项指标信息以及康复进展，有利于医生远程指导、监督患者按医嘱进行骨盆底肌肉复健活动，并及时根据反馈信息做出调整。

据悉，美国尿失禁垫片市场整体规模每年约50亿美元。Analytica总裁戴利（Geoff Daly）表示，PeriCoach System迅速获批进入美国这一世界最大的医疗器械市场离不开公司研发团队的通力合作，公司将积极在美国开展分销工作，实施早期推广项目，加上PeriCoach System目前也已获得欧洲市场准入证（CE marking），戴利对在全球推广该产品十分有信心。

Analytica公司预计将于今年在欧洲和美国正式销售Pericoach System产品。

ACB News《澳华财经在线》此前报道，Analytica公司核心专利自启动（Autostart）系统2013年取得中国市场最高水平产权保护，产品在华顺利推广（报道链接）。

获得美国市场准入的消息公布后，该股本周大幅上涨26%，最新价报0.024元。

背景资料：

FDA510(k)文件是向近美国食品及药物管理局（USFDA）递交的入市前申请文件，目的是证明申请入市的医疗器械与已经合法入市器械同样安全有效，即为实质性等同器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请入市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出支持实质性等同器械的结论。

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