Avita烧伤修复技术再获进展在美商业化指日可待,澳华财经在线微信公众号文章

澳洲医疗设备公司Avita Medical Ltd（ASX:AVH）研发的皮肤喷雾技术有望尽快通过美国监管部门审批，进军美国市场并实现商业化指日可待。

ACB News《澳华财经在线》报道，根据Avita公司本周一（12月14日）公告，美国食品及药物管理局（FDA）近日表示，凭借“现有合法药剂所不具备的重要治疗优势”，ReCell技术可尽快通过监管审批，帮助烧伤烫伤病患解决病痛困扰。

Avita公告指出，FDA基于新推出“快速入市通道”（EAP）审批指南作出上述决定。该指南由FDA生物制品评价和研究中心（CBER）发布，以确保在不违背产品上市前许可（PMA）关于安全及有效性法定标准的同时，相关药物和医疗设备能够及时为病人所用。

为确保ReCell尽快通过美国食品及药物管理局审批，最终实现商业化，Avita公司将继续推进与美食品药物管理局关于市场准入的讨论，以期产品能够于2017年三季度之前正式进军美国市场。据悉，去年FDA已经核准ReCell临床实验扩大应用于 5 岁以上孩童，目前该技术已在澳洲、中国、欧洲市场取得专利认证。

Avita公司研究及技术部副主任安德鲁·奎克（Andrew Quick）表示，ReCell能够达到EAP审批标准凸显出，该产品对于烧伤病患而言具有独特医疗意义。“这或将加快ReCell产品开拓美国市场的步伐”。

图片来源：Avita Medical Ltd

Avita公司专注于研发和销售再生皮肤药品，以治疗多种创伤、伤疤和皮肤瑕疵，并通过专利性的采集和敷用技术，结合使用患者自有皮肤，为其提供创新性的治疗方案。ReCell技术由澳洲医学博士、烧伤科专家伍德（Fiona Wood）研发，因2005年用于有效医疗印尼巴厘岛爆炸案伤员后获得广泛关注。公司旗舰产品——皮肤再生喷雾ReCell®，可用于治疗烧伤、烫伤，并广泛用于整容、重塑和美容手术。

据公司此前公告，截至2015年6月30日的上一财年，ReCell设备在各主要市场销售额大幅增长，中国地区增幅最高，达88%，其次为德国（+81%）、英国（+28%）和澳新（+13%）。

该股12月15日涨1.02%，报收于9.9澳分，交易量1,464,320股。

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