警惕!又一常备药列为孕妇婴幼儿禁用,这些药注意起来!

2019年03月12日 澳洲之有问必答



在家里放一个小药箱是必须的,比如感冒药、退烧药都可以用来救急,有的人还会准备牛黄解毒片。但就在最近,这款明星中成药


被列为婴幼儿禁用。



3月8日,国家药品监督管理局发布公告要求修订牛黄解毒片、胶囊等的说明书,


写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用,

增加“不可超剂量或长期服用”警示语



而此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。


按照国家药监局要求,牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订:


一、警示语应包括

本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。


二、【不良反应】应包括

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:


消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。


皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。


精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。


免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。


心血管系统:心悸等。


呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。


泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。


此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。


三、【禁忌】应包括

1. 孕妇、哺乳期妇女禁用。

2. 婴幼儿禁用。

3. 对本品及所含成份过敏者禁用。


【注意事项】应包括

1. 平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2. 本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3. 本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4. 严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

5. 儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6. 用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。


另外,国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。


根据国家药监局公告整理,一些常见儿童禁用或慎用药物清单,家长要注意了!



不管吃什么药,

一定要注意说明书!

更要谨遵医嘱,

不可擅自随意吃药!



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资料来源:网络综合

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