#01：

澳大利亚出问题的家用新冠检测盒

全部卖到了美国

(图片来源：abc）

澳大利亚诊断检测制造商Ellume召回了一些家用新冠检测盒，称由于最近发现的生产问题，这些产品可能会显示假阳性结果。

该公司表示，有大约42.7万个家用新冠检测盒受到影响！

目前已召回约19.5万项未使用的家用新冠检测盒。

该公司周三对路透社(Reuters)说，Ellume已经调查了这个问题，找到了根本原因，并实施了额外的控制措施。

据报道，美国食品药品监督管理局（FDA）5日发布通知，提醒公众Ellume公司的部分家用检测盒“可能出现虚假阳性结果”。

(图片来源：abc）

《纽约时报》表示，在出售给美国的检测盒中，共有42.7万个存在问题，其中一半已经使用，产生了约4.2万个阳性结果，目前还不清楚这些阳性病例中有多少是假的。

也就是说，这些有问题的家用新冠检测盒已经全部卖到了美国。

Ellume的家用抗原测试于2020年12月获得美国卫生监管机构的紧急使用授权，目前已向美国运送350万份测试。

#02：

Ellume公司拒绝透露造成

结果假阳性的原因

(图片来源：abc）

报道称，这是一种快速的抗原测试，使用者用棉签擦拭自己的鼻子，并将其涂抹在试剂盒上，20分钟内就会有结果。

美国食品和药物管理局周二表示，它正在与该公司合作，评估其额外的生产检查，并采取纠正措施。

Parsons博士在一份声明中说:

该公司表示，已重新开始生产更新后的检测试剂盒，并将很快恢复分销。不过，该公司以商业秘密为由，拒绝详细说明造成问题的原因。

“假阳性的增加是其中一个测试组件的供应链出问题的结果。”Ellume发言人在一份声明中说，“由于制造过程中涉及专利信息，我们无法提供更多细节。”

(图片来源：abc）

澳大利亚没有提供家庭测试，因为联邦法律禁止在该国销售家庭新冠测试盒。

但现在，在联邦卫生部长亨特(Greg Hunt)宣布制造商可以向治疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)申请批准用于家庭测试后，快速抗原检测可能从下个月开始可用。

目前，TGA已经批准了33种可在卫生专业人员监督下使用的快速检测方法。

亨特表示，家庭测试可能在一个月内获得批准。