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—文章不代表本公众平台观点—
“听说澳洲成功研发出疫苗了?”
成功研发出了吗?
是什么重大进展?
不过,“重大进展”不假,在短短三周内,昆士兰大学的研究团队已经在实验室中研制出第一支候选疫苗,这个速度相较以前,的确是大大提高了,这点可以肯定。
候选疫苗出来了,可以开始动物试验了,这的确离疫苗的成功研发又近了一步。
不过,候选疫苗创制出来并不意味着疫苗不久就能马上上市。
从候选疫苗到疫苗真正上市,还有一段比较漫长的路要走。
任何一种病的候选疫苗研制出来都相对比较容易,包括弱毒苗、灭活苗等,但这个疫苗真正的免疫效果怎么样、能不能在临床上使用后真正防控强毒力毒株,还有待观察。
如同艾滋病疫苗一样,几十年来全世界很多国家都在做,可能在某个动物比如猴子身上有一定效果,但实际上距离在人身上应用还比较遥远,迄今为止没有成功的。
投入生产了吗?
现阶段距离研发成功还有多久?
澳洲昆士兰大学团队的疫苗研发目前正准备进入动物试验阶段。
负责人Paul Young教授表示,会在本周于昆士兰大学进行首次动物试验,之后将在Geelong的CSIRO澳洲动物健康实验室进行再次研究。
很多相关报道里还说了:
“只要动物试验没问题,
马上就可以投入人体试验,
接着就可以生产上市了…”
是没错,听着很简单。
但这之间需要耗费的时间,大家有必要了解。
好比我跟你说宋朝之后就是元朝了,元朝完了就明朝,接着吴三桂引清军入关。说起来感觉弹指一挥间的事。
事实是,人体试验又称为临床试验阶段,总共三期,具体时间因不同疫苗而异。当年埃博拉疫苗在这临床阶段花了2年时间(2014-2016)。
对,目前澳洲这边新冠疫苗研发的动物试验阶段刚开始,下边这个阶段表中,可以看到:
探索阶段:要了解这种疾病、掌握其流行病学数据,并找到能够预防或治疗这种疾病的相应的蛋白(抗原)。
临床前期:评估抗原的安全性并选择最佳候选疫苗,并且进行动物试验。(目前澳洲处于这个阶段)
临床期:招募10人(I期)到1000人(III期)进行临床试验,生产出首批疫苗(相应的临床批次和工业批次)。(这个阶段会淘汰一大批)
注册审批:将前期收集的所有数据提交相关卫生当局审批。
生产过程:最长要用22个月的时间生产一批疫苗。
质量控制:大约70%的生产时间被专门用于质量控制。
澳洲本次的疫苗研发有什么特别之处?
“分子钳” 技术
(Molecular Clamp)
这个真的可圈可点。
疫苗将模仿新冠病毒的表面蛋白,以诱使人体对其产生防御作用,也就是产生抗体。
病毒表面的这种蛋白将会被加在疫苗中,人体就是通过识别这种蛋白来产生抗体。
但是有个问题,疫苗中的蛋白在感染过程中会附着在宿主细胞上,这时候蛋白会“变形”,变得不像自己。
免疫系统不太聪明,不知道变形之后的蛋白就是病毒身上的同款蛋白,所以必须还原该蛋白在病毒身上时的样子。
“分子钳” 技术就是这时候发挥作用了。
这种技术,可以“钳住”住蛋白的形状,阻止蛋白“变形”,使免疫系统更容易将其识别为正确的抗原。
上个月,团队已通过中方公布的新冠病毒基因序列生成了研发所需的蛋白质,这也是结合“分子钳”技术所需的第一步。目前研发出了第一只候选疫苗,开始动物试验。
该团队还强调了:疫苗研制并不需要真正的病毒。研发人员需要的只有病毒信息,并可选取其基因序列以生成病毒的一小部分。
因此,实验室中用于疫苗研制的病毒并没有传染性。
新药研发是一个漫长而又充满风险的过程。
简单来说,新药的研发中,小白鼠实验在前临床时期。
近年数据显示,药物研发从进入临床I期到上市的成功率在10.4%左右。
打个比方,如果有100种不同的“逆天神药”在小白鼠身上试验成功,几年后能上市的可能还不到10种……
(CBS:科学家称癌症疫苗去除了老鼠体内的肿瘤)
(FOX61:研究发现癌症疫苗消除了老鼠体内的肿瘤;人体临床试验是下一步)
(Daily Mail:针对癌症疫苗的人体临床试验预备开始,在注射一次后促使身体攻击所有的肿瘤细胞)
为人类文明带来福音的现代医学,
每一步前进都值得鼓励和感恩,
但是,还远不到狂欢的地步。
我们期待着新冠疫苗研发成功的那一天,
带着理性在期待着。
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