口罩终于被“安排”,但来自中国的医疗物资为何屡遭拒绝?

2020年04月08日 澳洲第一传媒



 截止2020年4月8日,全球新冠肺炎确诊病例超过135万,美国确诊病例增至31万。



对于在疫情中是否要“佩戴口罩”这一问题,一些国家和地区的看法似乎正在发生变化。此前,大部分欧美国家针对新冠疫情都建议普通人外出时保持社交距离,不必佩戴口罩。



新冠疫情在全球超过200多个国家已累计报告超过一百万例确诊病例,推特上 #Mask4all 这一话题标签开始流行,许多网友在网上分享展示自己制作口罩的照片和视频。


一位名叫艾琳的网友晒出了自制口罩的布样。



虽然到现在为止,世卫组织对公众的建议依然是健康民众除了照顾或接触确诊病人外无需佩戴口罩,但很明显,这一理论开始被动摇。



比如,美国官方对口罩的态度发生了巨大转变。


美国路易斯安那州州众议院

议员文森特·皮埃尔在议会戴着口罩


白宫应对疫情工作小组的专家黛博拉·伯克斯于4月2日表示,美国疾病预防与控制中心很快将会在防护建议中加入佩戴口罩。


然而,伯克斯在发言中提醒美国人,不应该因为遮盖了面部就侥幸自己绝对不会感染呼吸道疾病,她把这种心理作用称为“安全错觉”。



此前,美国一些深受疫情影响的地区已经提前告知民众在离开家时必须遮盖面部”,其中包括洛杉矶市,那里是受新冠疫情影响最严重的地区之一。



加赛蒂在推特上写道:“此前的数据显示,很多感染的人都没有症状,这就是我们建议你们使用面部遮盖物以及在进行必要活动时保持距离的原因。”


哪些国家开始戴口罩


虽然在世界范围内,佩戴口罩的防疫作用仍然是一个有争议的话题,但在中国、韩国、日本和新加坡等亚洲国家始终在强调戴口罩的必要性。



近期,一些欧洲国家和地区也改变了对口罩的要求。三月中旬,整个欧洲仅有捷克和斯洛伐克两个出台了强制要求佩戴口罩的规定。由于缺乏口罩供应,捷克人在国家出台强制要求前已开始自制口罩。 


奥地利本周早些时候出台规定,将从下周起要求所有人购物时佩戴口罩,而超市的工作人员目前正在向人们分发口罩。



市民芭芭拉·瑞特在接受采访时表示:“我认为口罩来的太晚了。可能从最开始就应该推荐,我们可能会比现在做的更好。”



随后,德国图林根州的第三大城市耶拿也推出了类似的规定。


耶拿市议会在公告中宣布:“一周后,耶拿将强制要求民众在公共交通工具和公共建筑内佩戴口鼻防护。”



   多国拒绝国产医疗物资

国产口罩质量不达标被召回


三月,中国的疫情在严控下逐步放缓,这使中国有能力供应急需的医疗产品给其他受新冠病毒影响而无法正常生产医疗物资的国家和地区。


据新华社3月初报道,根据官方数据,中国每天生产1.16亿个口罩,约为一个月前的12倍。



欧洲的新冠肺炎(COVID-19)疫情仍不乐观,中国已经向欧盟成员国援助医疗物资。但是近来有几个国家拒绝了中国的口罩和试剂盒等医疗物资。



据悉,意大利与中国达成了800万只口罩的供货协议,刚宣布要自己造呼吸机的马斯克也加入了买家行列,从中国购买了1255台呼吸机;奢侈品集团LV母公司已向中国购买4000万个口罩,法国已向中国订购总共10亿只口罩。



但西班牙召回了约58,000个不准确的快速COVID-19测试包,土耳其也扔掉了一些劣质的样品测试包。


土耳其对自己从中国购买的35万个快速抗体测试包感到满意。据一位知情人士透露,土耳其购买的所有测试都是从私人公司直接购买的,而不是通过中国政府购买的。



西班牙卫生部也表示,由于担心检测结果不准确,已经撤回了交付给马德里地方政府的8,000个快速检测包。该国还送回了另外5万个没有分发的测试包。



英国《金融时报》3月31日报道称,荷兰卫生部3月28日表示,在发现3月21日从中国运来的60万个口罩存在缺陷后,已被迫将其召回。


荷兰卫生部称,在一些口罩已经分发到医院后,在检查中发现了这些缺陷,包括口罩不能正常贴合面部以及过滤器不足。



澳大利亚也发现了中国产品的缺陷,澳大利亚边境执法局官员上周三告诉澳大利亚广播公司说,在最近几周查获了80万个中国进口的劣质口罩和个人防护装备(PPE)。


国内口罩出口定新规


中国的深圳易瑞生物技术有限公司被确定为西班牙召回的劣质检测试剂盒的制造商,西班牙当地卫生部门称其准确率约为30%。



西班牙卫生当局表示,他们购买易瑞生物的试剂盒是因为它们获得了欧盟标准认证,该认证的简写CE因其法语首字母缩写得来。


在通过微信发布的声明中,易瑞生物表示其新冠系列产品(包括提供给西班牙的快速检测试剂盒)已于3月12日获得CE认证。



但是,CE认证大部分是由制造商自行声明的,因为是否选择自我认证还是寻求欧盟认可的独立验证者认证是制造商的责任。



在澳大利亚,易瑞生物的产品未在澳大利亚医疗用品登记表(ARTG)中列出。西班牙驻中国大使馆发推文说,该公司也未获得中国国家医疗产品管理局的正式供应商许可证。


作为回应,易瑞生物表示,其新冠系列未在中国有任何销售,“仅供科研使用”。



易瑞生物的经理朱海在给《南华早报》的一份声明中否认了该公司的测试包准确率低,并补充说“将通过中国政府官方渠道给出更详细的解释”。


上周一当被问及对中国出口的医疗用品质量问题时,中国外交部发言人华春莹说,荷兰订购的“一些口罩”“不适合重症监护病房的医务人员”使用。



中国商务部周三发表声明,要求所有医疗产品出口商提供额外的文件,证明其产品符合其出口目的地的标准,并已在中国正式注册。


商务部发布公告:

在疫情防控特殊时期,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(模版见附件1),承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书(相关注册信息见附件2),符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。


也就是说,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明。



而且,医疗物资出口中一旦出现质量问题,将被认真查处。目前,包括阿里巴巴和MIC在内的跨境电商平台将暂停上传中国医疗用品,直到供应商提交医用产品的相关资质或经营许可,这些产品才能重新上线。



公告一出,物流渠道很快做出反应,有公司发布如下紧急通知: 


口罩出口报关文件要求

1、生产厂家的营业执照
2、医疗器械经生产许可证
3、厂家的口罩检测合格报告


另外目的国清关所需资质证明也是必要的,如FDA、CE等。


个人防护设备和

检测盒的国际通用标准


国际标准组织有一个全球性的口罩标准,用于评估口罩对血液和体液的抵抗力的测试。为了确定产品可以安全使用,卫生专业人员有义务查看其所在国家或例如欧盟等超国家级别的法规。


但是,ISO表示该测试未解决“医用口罩的设计、构造、接口或其他可能影响医用口罩及其操作所提供的总体保护的性能”。



澳大利亚医疗用品登记表中有一个可供分发的已批准医疗物品数据库,该数据库由监管机构澳大利亚药品管理局(TGA)更新。


“医疗仪器制造商必须能够提供证据,证明他们已使用适当的设计、开发和生产体系来制造医疗仪器,“发言人说。



“坦率地说,对于任何低成本制造商其产品测试合乎标准,我都会非常怀疑,” 他对劣质产品的防护效果保持怀疑。



美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外。近日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(口罩)获得EUA授权的文件。这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。



3月17日,美国疾控中心CDC公布了“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”,批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用,名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。



对于口罩的生产标准和出口标准的差异,同时面对医疗物资的短缺,各国可能会在这一阶段面临更多的挑战。


编辑:Louisa
素材来源:跨境知道,msn.com,abc.com
图片源自网络,如有侵权请联系删除

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