由上可见,我公司的Nucleus Freedom CI24RE(CA)系列人工耳蜗植入体也被列入其中,在此,为澄清事实我公司特此声明:
1、2006年,科利耳公司曾委托国内注册代理北京凯维斯医药咨询有限公司进行Nucleus Freedom CI24RE(CA)系列人工耳蜗植入体的注册工作,同年药监局出台了针对医疗器械重新注册更为严格的法规解读,因此我公司按照药局新的法规制度重新递交了Nucleus Freedom CI24RE(CA)注册申请,经过药监局认可的专业技术检测中心检测,并通过国内顶尖耳科手术专家与药监局审评专家的联合审评,最终顺利获得注册证。
2、我公司Nucleus Freedom CI24RE(CA)人工耳蜗植入体在2010年以及2013年连续获得批准的注册证如下,目前注册证有效期至2017年5月15日。
3、2015年,我公司Nucleus Freedom CI24RE(CA)人工耳蜗植入体中标国家人工耳蜗救助项目第一批及第三批,国家级严格公正的审核,是我公司产品完全合规的最佳证明。