声明

2016年01月24日 澳大利亚人工耳蜗


 


声明


2015年1月15日,国家食品药品监督管理总局发文《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》,对2014年10月1日之前累计发补未回的申报产品资料进行清理、汇总

由上可见,我公司的Nucleus Freedom CI24RE(CA)系列人工耳蜗植入体也被列入其中,在此,为澄清事实我公司特此声明

1、2006年,科利耳公司曾委托国内注册代理北京凯维斯医药咨询有限公司进行Nucleus Freedom CI24RE(CA)系列人工耳蜗植入体的注册工作,同年药监局出台了针对医疗器械重新注册更为严格的法规解读,因此我公司按照药局新的法规制度重新递交了Nucleus Freedom CI24RE(CA)注册申请,经过药监局认可的专业技术检测中心检测,并通过国内顶尖耳科手术专家与药监局审评专家的联合审评,最终顺利获得注册证。

2、我公司Nucleus Freedom CI24RE(CA)人工耳蜗植入体在2010年以及2013年连续获得批准的注册证如下,目前注册证有效期至2017年5月15日
药监局网站截图:
2010年5月14日——2014年5月13日有效注册证:
药监局网站截图:
2013年5月16日——2017年5月15日有效注册证


3、2015年,我公司Nucleus Freedom CI24RE(CA)人工耳蜗植入体中标国家人工耳蜗救助项目第一批及第三批,国家级严格公正的审核,是我公司产品完全合规的最佳证明。


为让大家对我公司Nucleus Freedom CI24RE(CA)人工耳蜗植入体的合规注册证有正确的了解,澳科利耳特此严正声明。
 

 

 


 

 

 

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