“此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。”这是李克强总理针对近期发生的疫苗问题做出的批示。近10余年来,每当出现“疫苗问题”,都会引发社会愤怒与恐慌,并影响到民众对国产疫苗的信任。
实际上,不仅中国,历史上很多国家都发生过“疫苗问题”,有的国家为此投入了大量的人力和物力,甚至设立疫苗专项立法;还有的国家花了90年的时间,才重新挽回民众对疫苗的信任。它就是澳洲。
It takes only a moment to destroy trust, and 90 years to rebuild.
毁掉信任只需要一瞬间,而重建需要90年。
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1928年1月份,澳洲昆士兰州东南海岸一个原本安逸的小镇——班德堡,却因为一起悲剧震惊全国。
1月28日,班德堡的居民都在担忧中度过。因为,当地医院里躺着18个重病的孩子,而在两天内,有12个儿童都死了。
其中,安德森一家失去了3个孩子,玛瑞亚、哈瑞和欧文。
在两天前,他们还是未接种白喉疫苗(Diphtheria vaccine)的儿童,活泼好动,喜欢打闹。
在1920年,白喉还是一种致命性非常强的呼吸道传染病,染病者轻则发烧、呕吐、恶心,扁桃体产生白膜;重则引发心肌炎,导致患者死亡。
悲剧发生的前两年,班德堡地区白喉发病率非常高,每年多达200例,在10年间,共有425名儿童死于白喉。当时美国研发出一种白喉疫苗,临床效果不错,使用后,患上白喉的儿童存活率明显上升。
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于是,班德堡市政府大力推荐居民去打这种疫苗,而安德森一家就是疫苗的支持者。
安德森太太曾经在一战中当过护士,她十分坚信现代医学科技。为了三个孩子的健康,她说服丈夫,让每个孩子都去挨了一针。但没想到,两天后,她迎来了三具尸体,以及政府支付的100英镑赔偿(澳洲当时还是英属地)。
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而这件事就是澳洲历史上发生的最为严重的疫苗事故。在《澳大利亚医疗产品法规》里,始终将这一事件作为反面案例。
疫苗事故发生后,《墨尔本日报》做了一项关于“你会给孩子打白喉疫苗吗?”的调查,调查结果显示,超过82.6%的澳洲家庭都开始不相信疫苗,其中就包括了爱德森太太。1930年,她又拥有了一个孩子——泰瑞斯,他如今已经88岁了,并说过自己从未打过白喉疫苗,因为母亲不再信任它(疫苗)。
一场悲剧摧毁了民众对疫苗的信任。该怎么挽回呢?
澳大利亚花了90年来解决这件事
实际上,导致12名儿童死亡的白喉疫苗本身并没有问题。那么,究竟为什么会发生1920年的事故呢?
实际上,是因为储存时间不达标,冷藏环境差,才会导致疫苗污染上了金黄色葡萄球菌(它是一种重要的病原菌,是革兰氏阳性菌的代表,可引起严重感染)。
虽然白喉疫苗在无菌环境中生产,但本身并不含有抗菌剂,且当时很多带有胶皮盖的药瓶都被重复使用,出现细菌感染并不奇怪。
而现如今,澳洲生产的疫苗全部采用无菌单剂量的小瓶子,瓶子材质必须使用透明玻璃,以便于检查清浊程度,且有严格的冷链储存标准和标签管理条例。
当然,这只是疫苗事故撬动澳洲医疗管理弊端的冰山一角,随之而来的是整个疫苗管理系统自我救赎式的巨大变革。
在1989年,澳洲政府通过了一项《医疗用品管理法》,成为了澳洲医疗科技发展的规范。
在《医疗用品管理法》的监督下,澳洲在2001年被世界卫生组织评定为全世界药品监管最为严格,市场准入度最高的国家之一。
而《医疗用品管理法》的“疫苗法规”中,就包括了最为严格的疫苗试验及注册条例:
1.疫苗研发的时间
疫苗法规规定:澳洲疫苗监管机构除了政府外,还有第三方机构。使得疫苗研发的每一步都能够量化处理,包括每支疫苗的保存剂效期、添加剂剂量等等,如果违反了条例,就会触及法律。如今,每一个澳洲疫苗上市,至少要经过长达10年的测试时间,才能投入使用。获得批准前,准备的申请材料就得有几千页。即使上市后,医疗部门也会持续监察并评估疫苗的安全性和有效性。
2.注册与处罚
在澳洲,所有投入使用的疫苗都要在澳洲药物管理局(TGA)注册,生产方必须确保疫苗是有效的,且生产过程十分安全,否则不准入市。一旦查出假冒伪劣药品,TGA将与州和地方政府合作,监控整个供应链,杜绝假药进入市场。同时也会集中销毁假药,对犯罪分子依据“医疗用品法(1989)”进行刑事和民事的处罚,包括可能长达7年的监禁和巨额罚款。
3.信息联网
澳洲还将疫苗研发和使用的过程,对接了国家电子监控系统。该系统会把疫苗供应者,疫苗购买者,医生,疫苗测试参与者的所有信息,全部反馈至TGA及卫生部门。这样一来,一但疫苗出现问题,供应商、疫苗流向、使用了疫苗的医生都能够随时知晓。此外,疫苗的信息也对公众开放,十分透明,如果民众发现某个疫苗有问题或者存在质疑,可以实名举报,监察部门会立即介入。
4.免费疫苗
澳洲的疫苗并没有二类疫苗和自主采购一说,全都由政府监管,如此一来,疫苗的品质就有保证。而在完善的医疗体制下,澳洲还实行了0-4岁儿童免费疫苗计划,包括百日咳、HPV、流感等疫苗都加入了免费计划中。家长不必私自给幼儿打针,也就杜绝了问题疫苗的流通和使用。
90年过去了,如今澳洲5岁以下儿童接种疫苗的比例已经超过了93%。
但是,风险并未完全远离。
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毕竟疫苗本身的风险仍旧存在,还有过期疫苗被使用等管理问题。在2010年,西澳一名11个月大的小女孩——Saba Button,就在接种了Fluvax疫苗后,出现大脑器官损伤问题,最后被医生诊断为药物损伤。于是,她的父母对疫苗制造商——CSL有限公司提起了法律诉讼。而CSL又起诉了西澳州政府和卫生厅长。最终此案和解,CSL有限公司支付给了Saba父母270万澳币的和解金。
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据说,中国也对该赔偿制度表示感兴趣。比如,药监局针对此次长春长生25万支问题疫苗,共开出了344.29万人民币的罚单,以儆效尤。
实际上,除了经济处罚,我国卫生防疫部门和药品监管部门也制定了较为详细的行业规范。
早在2006年,卫生部就发布了《疫苗储存和运输管理规范》,以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施,并规定了疫苗的生产,运输,储存过程中冷链温度必须被完整规范的记录等,但具体实施效果并不好。
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澳洲疫苗管控制度已经实施了90年,才重新挽回民众的信任。而我国在疫苗赔偿、疫苗研发、管理、使用、追踪等方面却还没有形成相应的法律规范。
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监察部门执法依据,企业不重视疫苗生产管理,才会导致疫苗问题层出不穷。因此,国家只有借鉴澳洲管理疫苗的方法,推动疫苗立法,加大惩处力度,将整个疫苗生产与流通的过程透明化,形成全民监督的长效机制,才能够真正消除“疫苗恐慌”,挽回人们对医疗科技的信任。
而从历史经验的角度来看,这注定是一场持久且必须胜利的“战争”,我们每一个人都无法逃离。