中国生产的高血压药致癌？全球22国紧急召回！真相在这里,发现澳大利亚微信公众号文章

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近日，“疫苗事件”还在发酵处理中，另一重大新闻：“降压药致癌”风波也突然走进大家的视线。

美国食品药品监督管理局(FDA)官方表示，目前要在22个国家范围内紧急召回一种用于控制血压和预防心力衰竭的常用药物缬沙坦（Valsartan），因为它含有一种可能导致癌症风险的化学物质N-亚硝基二甲胺，（NDMA，又称二甲基亚硝胺）。

召回涉及约2300批次，涉及国家：德国，挪威，芬兰，瑞典，匈牙利，荷兰，奥地利，爱尔兰，保加利亚，意大利，西班牙，葡萄牙，比利时，法国，波兰，克罗地亚，立陶宛，希腊，加拿大，波斯尼亚和黑塞哥维那，巴林和马耳他...

这件事也是引起了全球范围的关注，不仅各大媒体争相报道，牵扯到的国家也都在积极采取相应措施。

FDA 发布召回令

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被召回的公司

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涉及国家纷纷响应

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涉事企业为中国公司

根据外媒报道，这批出问题的药物来自中国浙江的一家制药企业——浙江华海药业，这家公司主要是生产抗高血压药物的原料药，而此次被召回的Valsartan 就是由这家药厂提供的原料药制成的。

FDA 召回的公司（Major Pharmaceuticals、Solco Healthcare 和 Teva Pharmaceuticals Industries）也都是用了华海药业提供的原料药。

欧洲药品管理局（EMA）发布声明，表示正在审查含有缬沙坦（Valsartan）活性物质的药物，该药物由中国的浙江华海药业提供。

华海公司在缬沙坦活性物质中检测到一种杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA），该公司向制造商提供生产欧盟现有的一些缬沙坦药物后，对其进行了审查。
根据实验室测试的结果，NDMA被归类为一种可能导致癌症的物质。 NDMA的出现是出乎意料的，且被认为与活性物质的制造方式的变化有关。
在审查期间，欧盟各国政府正在召回由浙江华海提供的含有缬沙坦的药物。
缬沙坦药物用于治疗高血压患者，以减少心脏病发作和中风等并发症；它也用于心力衰竭或近期心脏病发作的患者。
EMA将调查这些缬沙坦药物中NDMA的含量水平，对服用它们的患者可能产生的影响，以及可以采取哪些措施来减少或消除公司生产的未来批次中的杂质。作为预防措施，该审查还将考虑其他缬沙坦药物是否可能受到影响。
该审查将由EMA的人用药品委员会（CHMP）进行。

为何受到全球高度重视？

N-亚硝基二甲胺（NDMA），一种有机化学物质，属于强效致癌物质。该化学品已被用于制造液体火箭燃料，软化剂和润滑剂等产品。

根据美国卫生和公共服务部的数据，接触高浓度会导致肝损伤并且可能是人类致癌物。

N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血液血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛，发烧，呕吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，恶心，腹泻等症状。较小剂量的长期暴露也可能增加肝癌风险。

包括之前的“复旦投毒案”中也涉及到了N-亚硝基二甲胺。

而这款药又在全世界范围内畅销，全球约有14亿的高血压患者，而每5100万韩国人当中约有1100万人患有高血压，其中的600万人在接受治疗。

这些人，大部分都在用这款药。如果这款药真的有问题，那么后果可想而知...

补救声明

事发后，浙江华海药业及时主动发布进展公告，表示愿意对其承担责任和接受接受监督检查，且配合召回。

但由于国内有部分药企使用了华海药业的原料药，故也再次发布召回声明。

7月24日，华海药业再次发表了如下澄清：

1、基于分析检测能力的提升，公司在发现NDMA杂质后，主动告知了客户和相关监管部门。
2、NDMA杂质是使用公司现行注册工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质，公司的工艺变更均经过各国药监部门批准，在符合法规标准的前提下合规生产。
3、在公司发现该杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。
4、根据相关文献，世界卫生组织（WHO）所属机构 IARC（国际癌症研究机构）将NDMA归为2A类致癌物质，2A类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质。该类杂质在啮齿类动物的致癌性受到时间和剂量的双重因素影响，对人体的影响尚未明确。
5、相关国家的公告中指出，“使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险，长期使用可能会使癌症风险略有增加”（挪威官方公告）；“在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估，目前可以排除严重威胁。”（奥地利官方公告）。作为预防措施，各国对使用公司缬沙坦原料药生产的制剂产品进行召回。

高血压患者不能停止用药

虽然目前没有实锤定论这款药到底是否真的会对人类身体造成不良影响，不过根据现有的了解，不是所有的 valsartan 药品都有问题，只有使用了浙江华海药业原料药的才可能存在问题。

比如：诺华公司声明，其制药产品不受缬沙坦制剂召回事件影响。